日期：2025-10-26 09:53:40
（原标题：创新药2.0系列（一）：18A 药企上岸启示录）
我认为当前中国的创新药企正在面临跨时代的关键转折点，正在从「创新药1.0」的“高端山寨”时代成长为「创新药2.0」的“全球创新”时代。当康方生物用双抗技术击败全球药王Keytruda，当百济神州的泽布替尼在欧美市场狂揽百亿收入——这些突破已超越个体企业的成功，更标志着中国医药创新范式的根本转变。
这一转型的核心价值在于：中国创新药终于跳出了“烧最多的钱、降最高的价、亏最狠的钱”的恶性生态，开始构建“源头创新-全球回报-反哺研发”的生态闭环。正如恒瑞医药孙琼所言：“没有这些（技术）工具，就没法设计出更具有创新力和临床优势潜力的新分子实体。” 从1.0时代激烈内卷中胜出的企业，高压竞争下淬炼出了生存韧性与初步商业化能力，连同在抗体工程领域（如ADC、双抗）构筑起的底层技术平台与深厚Know-how，共同构成了支撑中国创新药迈入“真创新”2.0时代最坚实的双轨基石。
为此，我系统构建了「创新药2.0」深度研究系列：从解构1.0时代的关键标志（融资支撑、创新类似物、产销自建）出发，剖析行业向2.0时代跃迁的核心动因——头对头原研药频发、政策站位支持、商业模式验证和降息周期开启；进而推演2.0时代药企的差异化生存范式（Super Pharma、BioPharma和Biotech），并拆解不同体量企业的破局关键；最终，锚定全新基石疗法颠覆疾病治疗逻辑的变革趋势，构建跨越周期、聚焦全球竞争力的创新药组合，寻求产业代际跃迁中的长期高确定性成长机会。「创新药 2.0」深度系列分为三篇发布，并会成为我今后文章的主要框架背景。
此外，笔者今后针对药企和 MNC 的深度分析将建立在「创新药2.0」的框架下进行。
1. 创新药1.0时代历史复盘
新药研发领域素有“三十定律”之称，即开发一款新药平均需要投入逾10亿美元、耗时逾10年，且成功率仅约10%。随着对已知成熟靶点的开发日趋饱和，研发成本持续攀升，创新药因此被视为“高风险高回报”的行业，其发展长期建立在巨额资金投入之上。基于这一行业特性，我将创新药1.0时代的起点锚定在港股18A规则的推出之时。自2018年推出至2025年初，累计有70家未盈利生物科技公司通过18A规则在港股上市。截至2025年5月22日，其中仅有10家股价未跌破发行价。
在18A规则问世前，本土药企多以仿制药为主业，仅有少数企业家坚持投入新药研发。然而，因资金链断裂而被迫终止研发管线的案例比比皆是。18A规则允许未盈利生物科技公司上市，为这批企业开辟了至关重要的融资渠道。典型如百济神州：2017-2024年间，其累计亏损逾600亿元人民币，研发投入更高达622亿元。支撑其持续投入的，正是凭借2016年登陆纳斯达克、2018年登陆港交所（18A）、2021年登陆科创板的三轮IPO，总计募资超300亿元人民币。
有融资，才有创新药。这是创新药1.0时代的获胜法则一。
在1.0时代的生死场上，所谓“创新”本质是一场关于跟随速度与执行力的残酷竞赛。彼时中国药企很少挑战全新靶点，只能通过快速 follow、医保降价，在巨头垄断中撕开口子，讲述国产替代逻辑。
以百济神州、信达生物在 1.0 时代的现金牛业务 PD-1 单抗为例，这些在PD-1红海中杀出血路的头部药企，无不是将靶点同质化的绝境转化为执行力碾压的战场：百济神州的替雷利珠单抗凭借1年内布局6项新适应症申报的饱和攻击，硬生生在8款国产PD-1混战中撕出缺口，2020年上市仅3个月销售额狂飙至1.46亿元；信达生物的信迪利单抗以价格腰斩战术（年治疗费10万 vs 原研60万）首夺医保入场券，销售团队一年暴增87%至1284人，血拼出22.9亿元年销售额；复宏汉霖则借汉斯状单抗押注差异化适应症战场，避开肺癌、食管癌等绞肉机赛道，最终以全球首个PD-1一线治疗SCLC适应症逆袭，2024年销售额突破13亿元。
简言之，当靶点趋同、结构雷同成为行业宿命，所谓创新药1.0时代的生存法则，本质是价格战、渠道战、适应症军备竞赛的“卷王”三连，凭借生物类似物构建持续造血能力，彻底撕掉“烧钱讲故事”的负面标签。而 1.0 时代的胜者靠的从来不是技术颠覆——而是比对手更敢砍价、更快扩军、更疯押注临床的搏命式执行力。这场残酷淘汰赛的唯一遗产，便是如今仍扎根市场的生物类似物：信迪利单抗、替雷利珠单抗、汉曲优……它们用“卷生卷死”的代价，为中国创新药埋下第一块带血的基石。
能内卷，才有创新药。这是创新药1.0时代的获胜法则2。
最终成长为行业头部的几家18A企业，无不从研发起步，逐步构建起「自研自产自销」的完整闭环体系：百济神州组建了约3500人的全球商业化团队，覆盖中国95%的三甲医院及欧美主流市场，其泽布替尼在海外市场销售额占比超过70%，高度依赖自建渠道；信达生物拥有10万升抗体药物产能，并建立了约3000人的专业化销售队伍，覆盖全国超5100家医院及2000家DTP药房，其PD-1抑制剂信迪利单抗在进入医保后，依托自建销售网络实现年销售额峰值超40亿元；康方生物投资25亿元建设中山康方湾区科技园，建成符合中美欧GMP标准的10万升产能基地，配套完善的质量体系和国际物流，同时组建约800人销售团队，首创“医学专员+县域推广”双轨模式。
简言之，跑得最快的18A企业，已成功打通「研发-生产-商业化」全价值链。部分曾依赖跨国药企（MNC）代销的企业（如康方生物），近年也纷纷收回核心产品的销售权。
在创新药1.0时代，PD-1单抗（多为PD-1靶点的生物类似物开发）的竞争是典型案例。君实生物、信达生物、百济神州等企业为抢占医院市场展开激烈角逐。商业化人才争夺同样白热化，多位曾在MNC中国区担任高管的精英，如梁怡、韩净、张文杰、牟艳萍等，相继加入再鼎医药、君实生物、复宏汉霖、艾力斯等本土药企，主导从零搭建商业化体系。在领军人物的带领下，完整的商业化团队（涵盖市场、销售、准入等）得以迅速成型。竞争从销售进院、医保谈判，一路“卷”至生产成本优化，最终推动企业自建产能。这场惨烈竞争的胜出者也付出了高昂代价，例如百济神州曾一度出现“100块钱的药花120的营销费”的情况，以换取市场份额。
能产销，才有创新药。这是创新药1.0时代的获胜法则3。
2. 创新药2.0时代开启的内在因素：为什么进入2.0？
线索一：从比谁仿的快，到比谁做得好
中国创新药迈入2.0时代的内在驱动力，首先体现在行业竞争逻辑的根本转变上。在“创新药1.0”时代，赛道同质化严重，药效难以匹敌原研药，企业只能依靠低价和速度抢夺市场，典型案例就是上面提到的PD-1单抗的价格战。这些上岸要起的现有业务中，如信达、百济的PD-1单抗、复宏汉霖的汉曲优等，至今仍保留着当年的“胜利结算”，且常常是公司收入占比最大的产品。
然而，从2022年起，以百济神州为先锋的中国创新药企开始向原研药发起正面挑战：百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在头对头试验中击败全球“金标准”伊布替尼；康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西在头对头试验中击败全球“药王”帕博利珠单抗；艾力斯的伏美替尼宣布向第三代EGFR-TKIs王者奥希替尼发起头对头挑战；三生制药的PD-1/VEGF双抗也在III期临床开展头对头试验......
这一连串的头对头发起和胜利表明，中国创新药的研发能力已越来越接近甚至部分超越了欧美药企，标志着行业正式从1.0时代高同质化内卷的洪流中迭代升级，进入2.0时代争做全球「Best In Class」药物的新阶段。
线索二：MNC 集体进入专利悬崖周期，BD扫货模式开启
推动这一升级的第二大关键因素是跨国药企（MNC）集体步入专利悬崖周期，从而开启了大规模的BD（业务拓展）“扫货”模式。众多重磅药物专利即将到期，迫使MNC积极寻求外部创新补充管线，中国创新药凭借不断提升的研发实力和成本效率成为其重要目标。这导致中国创新药企的License-out交易在规模、金额和合作深度上都显著提升，大量优质资产和前沿技术平台通过BD合作走向全球市场，为中国创新药企带来了可观的资金流入和国际化的机遇，验证了其创新价值，并加速了行业向更高层次发展的进程。今年 5 月份辉瑞开出 12.5 亿美元首付款的天价，买下三生制药 PD-1/VEGF 双抗作为管线补充就是最好的证明。目前潜在的巨大金额 BD 交易还有荣昌生物的泰它西普、益方生物口服 TYK2 抑制剂、亚盛医药 APG-2575 等。
线索三：政策的全面掉头，支付端改善
政策环境的全面“掉头”（而非简单的“转向”）是第三个核心驱动力。其本质逻辑在于，自“生物科技”被明确定义为“新质生产力”后，整个医药产业从过去以“控本”为主的民生型行业定位，转向被大力支持的高科技行业，站位发生了根本性转变。此外，医保开源和商业保险渠道的打开，也解除了过去受制于医保基金见底的单一支付模式束缚。
2024年7月5日，国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》正是这一转向的集中体现。该方案强调创新药发展紧密关联医药产业整体走向和民众健康福祉，要求全链条强化政策保障，统筹价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等多元政策，优化审评审批流程与医疗机构考核机制，并充分调动各方科技创新资源强化新药创制的基础研究。方案中提及的开源医保、优化集采、发展商保等方向均为行业熟知的重大利好。
线索四：头部药企扭亏为盈，商业模式得到验证
过去，创新药投资面临的最大质疑是商业模式未被验证，即使是头部企业如百济神州，每年投入巨额研发费用后，其创新药却常因医保谈判和集采被压至成本价附近，缺乏盈利空间且难以收回研发成本。所以过去创新药的商业模式是有问题的，投资人在迷雾重重的商业模式中看不到未来。
然而，2025年成为中国创新药企商业模式的转折点：头部药企百济神州、信达生物宣布将实现扭亏为盈；恒瑞医药通过二次IPO彻底翻身摆脱仿制药阴霾；康方生物凭借“东升西落”的叙事逻辑获得认可；三生制药创下历史最大BD单，首付款即高达90亿人民币现金；艾力斯则凭借单一创新药伏美替尼实现年收入超过35亿元。这些里程碑事件让中国创新药的商业模式得到验证：原来创新药也是可以挣钱的。使整个创新药的故事重新变得逻辑自洽。
线索五：美国降息周期开启
2024年9月，美联储开启了自2020年以来的首次降息。降息宣布当晚，港股创新药成分股多数上涨，君实生物、康龙化成等涨幅超过5%。历史数据表明，创新药指数表现与美联储利率存在明显的负相关性。创新药固有的高风险高回报模式依赖于较低的融资成本支持，过去几年板块的低迷部分源于过高的利率环境。2024年下半年美联储降息周期的开启成为关键转折点，随着降息的深化，药企的实际融资成本将得到切实改善，为创新研发注入动力。
这五条线索从市场动向、行业周期、顶层设计、商业模式和国际局势五个角度阐述了为什么我认为2025年是1.0到2.0的转折点。
后续文章将提出2.0时代药企的差异化生存范式（Super Pharma、BioPharma和Biotech），并拆解不同体量企业的破局关键；最终，锚定全新基石疗法颠覆疾病治疗逻辑的变革趋势，构建跨越周期、聚焦全球竞争力的创新药组合，寻找高确定性成长机会。欢迎关注和订阅我的雪球专栏。
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